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O documento de Perguntas & Respostas aborda questões sobre a RDC 978/2025.
A Anvisa divulgou, nesta quarta-feira (27/8), um documento com perguntas e respostas sobre as novas regras para os serviços que fazem exames de análises clínicas (EACs), como exames de sangue, urina etc.

A 1ª edição do documento de Perguntas & Respostas esclarece as principais dúvidas sobre a RDC 978/2025, que entrou em vigor no dia 10 de junho. O objetivo é facilitar a aplicação correta das novas regras, tanto pelos órgãos de vigilância sanitária quanto pelo setor regulado (como laboratórios, clínicas, farmácias e consultórios).

O documento deve ser atualizado sempre que surgirem novas dúvidas ou quando as regras forem ajustadas. Esta primeira versão inclusive já contém as mudanças feitas pela RDC 986, publicada em 15 de agosto de 2025.

É importante lembrar que o material tem caráter orientativo, ou seja, serve como guia, e faz parte de um conjunto de ações educativas promovidas pela Anvisa.

Sobre a nova resolução (RDC 978/2025)

A nova norma foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em 4 de junho deste ano, durante a 8ª Reunião Ordinária Pública. Ela substitui a resolução anterior (RDC 786/2023) e traz atualizações importantes sobre o funcionamento dos serviços de exames laboratoriais.

A elaboração do documento de Perguntas & Respostas contou com a participação de representantes do setor público e privado. A ideia foi reunir as dúvidas mais frequentes e apresentar respostas que ajudem na correta interpretação e aplicação da nova regra.