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A regra estabelece novas e rigorosas regras para a importação e manipulação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) da classe dos análogos de GLP-1

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a versão manipulada dos medicamentos a base de semaglutida, como o Ozempic, Wegovy e Rybelsus, todos da Novo Nordisk. A decisão foi publicada na segunda-feira (25) no Despacho nº 97/2025.

Na prática, a determinação representa a proibição da manipulação de moléculas biológicas análogas de GLP-1 no Brasil e uma proibição temporária da manipulação de semaglutida sintética.

A regra estabelece novas regras para a importação e manipulação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) da classe dos análogos de GLP-1, como a semaglutida biológica – princípio ativo das canetas Ozempic, indicada para diabetes tipo 2, e Wegovy, para obesidade, e do medicamento oral Rybelsus, para diabetes tipo 2.

Além disso, o despacho da Anvisa diferencia os insumos de origem biotecnológica e sintética. Para os IFAs sintéticos, a agência determinou que a manipulação somente é permitida caso exista um medicamento registrado no país que utilize essa molécula sintética.

Atualmente, não há nenhum medicamento à base de semaglutida sintética registrado no Brasil, o que torna qualquer manipulação da substância, independentemente da origem (biológica e sintética), irregular e ilegal, por não possuir respaldo técnico ou sanitário. Nesse caso, não há garantia de que a substância manipulada seja segura ou eficaz.

Até o momento, somente a Novo Nordisk utiliza semaglutida biotecnológica, cujo processo é de fabricação exclusivo e patenteado. A patente sobre a semaglutida está prevista para cair em 2026, permitindo que laboratórios comercializem medicamentos genéricos ou similares.

Em nota divulgada à imprensa, a Novo Nordisk considera a decisão da Anvisa "um benefício para a saúde pública e para o paciente brasileiro". "Medicamentos irregulares não oferecem garantia de pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação, colocando a saúde e segurança do paciente em risco", afirma.

Foto: Reprodução