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Substâncias utilizadas no tratamento de diabetes tipo 2 e da obesidade, incluindo a semaglutida e outros medicamentos agonistas do receptor de GLP-1, como Ozempic e Wegovy, deverão ser dispensadas com a retenção da receita a partir de 23 de junho. A regra está prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 973/2025 e na Instrução Normativa (IN) nº 360/2025, publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 24 de abril.

Alterações relevantes

As normas trazem alterações relevantes na regulamentação de medicamentos de uso sob prescrição, tanto do âmbito público quanto privado. É importante que os profissionais da área farmacêutica tenham conhecimento das novas diretrizes para realizar o aviação correto das prescrições, a escrituração adequada e em conformidade com a legislação sanitária vigente.

A Resolução nº 973/2025 alterou a ementa da RDC nº 471/2021 para incluir a retenção da receita como um dos critérios para medicamentos de uso sob prescrição à base de substâncias isoladas ou em associação. A lista desses produtos está especificada na IN nº 360/2025. O documento engloba 132 antimicrobianos e medicamentos que contêm semaglutida, liraglutida, dulaglutida, tirzepatida e lixisenatida, tanto na forma injetável quanto para oral. 

Validade das receitas

A legislação determina que a validade dessas receitas de medicamentos agonistas do receptor de GLP-1 será de 90 dias a partir da data de emissão, superior ao prazo de 10 dias previsto para a dispensação de antimicrobianos. Já as empresas do setor têm um prazo de 180 dias, após a publicação da IN, para adequar os procedimentos e embalagens dos medicamentos, já que a RDC nº 973/2025 torna obrigatória a inclusão da frase “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA” nas bulas e rótulos desses medicamentos. Na embalagem secundária, essa frase também deve estar contida em uma faixa vermelha.

Os novos critérios para a dispensação de medicamentos sujeitos à retenção de receita médica demonstram a intenção da Anvisa de aplicar um nível de controle semelhante ao de antimicrobianos a essa nova classe de produtos, possivelmente devido ao uso crescente dessas substâncias e ao potencial para o consumo inadequado.

Retificações da Anvisa

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) remeteu à Anvisa o Ofício nº 992/2025 comunicando a divergência observada entre a utilização do termo “VENDA SOB PRESCRIÇÃO” e o termo “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”. O documento alertou sobre o emprego da segunda expressão na RDC nº 973/2025 e na IN nº 360/2025, que dificultaria a aplicação da norma, uma vez que outros profissionais da saúde, como odontólogos e médicos veterinários, também realizaram a prescrição de antimicrobianos.

Após análise do pedido do CFF, a Anvisa publicou no Diário Oficial da União (DOU) do dia 2 de junho de 2025, Seção 1, a retificação das publicações da RDC nº 973/2025 e da IN nº 360/2025:

RETIFICAÇÃO

Nos artigos 18 e 20 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 973, de 23 de abril de 2025, publicado no Diário Oficial da União n° 77, de 24 de abril de 2025, seção 1, pg. 226,

Onde se Iê:

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

Leia-se:

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

No 2° parágrafo do art. 2° da Instrução Normativa – IN nº 360, de 23 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União no 77, de 24 de abril de 2025, seção 1, pg. 225.

Onde se lê:

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”

Leia-se:

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

A retificação das publicações buscou sanar divergências e inconsistências entre textos normativos da Agência que tratam da rotulagem de medicamentos contendo substâncias antimicrobianas, não que se refiram à venda sob prescrição, com retenção de receita.

Por: Guia da Farmácia

Fonte: Conselho Federal de Farmácia (CFF)