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O que são medicamentos "off label" e quando seu uso é possível segundo o STJ?
Plano de Saúde deve fornecer remédio off label

Sobre os medicamentos off label ?

É certo que para a fabricação e comercialização de medicamentos em território brasileiro é necessária a homologação e registro de tais produtos por agência regulamentadora, neste caso a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Além disso, tem-se que o registro dos medicamentos junto ao órgão regulador fica atrelado à indicação de seu uso, ou seja, a sua prescrição médica. Portanto, o uso do medicamento registrado e sua indicação de uso serão sempre respaldados pela Anvisa.

No entanto, algumas indicações não são homologadas por estarem sendo estudados seus efeitos e impactos nas pessoas medicadas, ou até mesmo por simplesmente não serem reconhecidas as indicações pela agência regulamentadora até o momento de registro do medicamento.

Ocorre, que uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já queira prescrever o medicamento para seu paciente. Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento ainda não aprovado ou por indicação ainda não homologada.

Neste caso se tem a ocorrência do chamado uso de medicamento off label, ou seja, fora das diretrizes das indicações homologadas para aquele fármaco pela Anvisa.

Neste sentido, depreende-se:

[...] o uso off label do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado.

Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos.

Assim, o que é uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem sempre isso ocorrerá. O que é off label hoje, no Brasil, pode já ser uso aprovado em outro país. Não necessariamente o medicamento virá a ser aprovado aqui, embora frequentemente isso vá ocorrer, já que os critérios de aprovação estão cada vez mais harmonizados internacionalmente.

Imperioso ressaltar que o uso off label de medicamentos não é ilegal, pois, como já dito, todos os medicamentos estão registrados e homologados na Anvisa. O que se tem nesse caso é a utilização do fármaco, que se dá por forma diversa daquela estabelecida na bula, o que é até mesmo muito comum em outros países, como a Austrália, em que o uso off label representa taxas de 40% em adultos e 60% em pacientes pediátricos, segundo dados do Instituto Salus.

O uso de medicamento off label não pode ser considerado um indicador de erro médico. Apenas reflete a falta de informações sobre a utilização segura e eficaz de medicamentos, muitas vezes consagrados, e não apenas de novos medicamentos.

Muitas vezes, o uso off label é "necessário ou desejável", principalmente quando não há alternativas terapêuticas aprovadas para a doença ou para a população que necessita do tratamento (por exemplo, crianças, idosos ou gestantes). Mesmo assim, é importante salientar que o uso de medicamentos é considerado mais confiável quando apresenta garantia de eficácia e segurança comprovadas por estudos clínicos com qualidade no grau de evidência. Para o uso off label de medicamentos, esta garantia não ocorre, fato que expõe os pacientes a riscos, por exemplo, de reações adversas.

Desta forma, é admissível a utilização de medicamentos de forma diversa daquela prescrita na bula, ou seja, de forma off label. Essa admissibilidade se dá por necessidade implícita à falta de regulamentação e registros das novas formas de administração desses remédios, bem como aos baixos subsídios dados à pesquisa de novas indicações medicamentosas desses fármacos, somente restando o risco para o paciente.

Por isso, a Anvisa considera que o uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar erro médico.

Na maioria das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações possivelmente nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos. Diante disso, profissionais de saúde e agências reguladoras devem reunir esforços no sentido de restringir a prescrição off label não fundamentada que compromete a segurança do paciente e representa desperdício econômico.

A posição do STJ em relação ao uso dos fármacos off label ?

Havendo indicação médica, o plano de saúde não pode negar cobertura a tratamento prescrito sob o fundamento de que o medicamento está fora das indicações descritas em bula registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A decisão é da 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça ao negar recurso da Amil. Segundo a relatora do recurso, ministra Nancy Andrighi, a autoridade responsável por decidir sobre a adequação entre a enfermidade do paciente e as indicações da bula é o médico, e não a operadora do plano de saúde.

“Autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo”, disse a relatora.

Nancy afirmou que a conduta da operadora, supostamente justificada por resolução normativa da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), “chega ao absurdo de envolver os limites de interpretação da bula diante de uma situação concreta”. Segundo a ministra, a situação analisada ilustra perfeitamente os riscos que a ingerência da operadora pode gerar para a vida e a saúde de pacientes.

No caso, a segurada ajuizou a ação depois que a operadora se negou a fornecer a medicação Temodal, prescrita pelo médico oncologista para tratar neoplasia maligna do encéfalo. Em primeira e segunda instância, a operadora foi condenada a fornecer o medicamento e a pagar R$ 2,5 mil por danos morais.

A Amil alegou que o Temodal é um tratamento experimental, vedado pela Lei dos Planos de Saúde e por resoluções da ANS. Afirmou também que se trata de tratamento off label, isto é, o fármaco não tem indicação para o caso para o qual o médico o prescreve, assumindo o profissional o risco por eventuais danos causados ao paciente.

O caráter experimental previsto na Lei dos Planos de Saúde, segundo a ministra, diz respeito ao tratamento clínico ou cirúrgico incompatível com as normas de controle sanitário ou, ainda, àquele não reconhecido como eficaz pela comunidade científica. De acordo com a relatora, esse não é o caso do Temodal, que tem registro na Anvisa.

A ministra destacou que, ao analisar a alegação, as instâncias ordinárias concluíram não haver prova de que o tratamento seja experimental. Ela acrescentou que a atitude da operadora, além de não ter fundamento na Lei 9.656/98, coloca o consumidor em desvantagem exagerada, situação prevista no artigo 51, inciso IV, do Código de Defesa do Consumidor.

Nancy Andrighi afirmou ainda que a delicada situação vivenciada pela paciente evidenciou a condição de dor e abalo psicológico e gerou prejuízos à sua saúde já combalida, configurando dano moral passível de compensação. O valor de R$ 2,5 mil só não foi alterado porque não houve pedido nesse sentido. Com informações da Assessoria de Imprensa do STJ.REsp 1.721.705

Sérgio Pontes – Advogado